Felnőtt Foam Snap EKG-párnák

Eldobható felnőtt habszivacsos EKG-párnák B2B szerződéses gyártása intenzív osztályhoz, CCU-hoz és telemetriás megfigyeléshez. Teljesen kompatibilis az ANSI/AAMI EC12-vel, jellemző<150 Ohm AC impedance at 10 Hz, <0.8 mV DC offset, 72-hour fluid-impermeable closed-cell PE foam, and high-retention brass snap studs.

A felnőtt habszivacsos EKG-párnák szabványos eldobható biopotenciális interfészként működnek a kórházi megfigyelőhálózatokon, és rögzítik a mikrovolt{0}}szintű szívdepolarizációs jeleket (0,5–2,0 mV) hosszabb fekvőbeteg-kezelés során. A kijelölt szív előtti és végtagi tereptárgyakra alkalmazva ezek az elektródák szabványos 4,0 mm-es vezetékes megfogókon vagy pattintós csatlakozókon keresztül csatlakoznak a telemetriás jeladókhoz, az ágy melletti többparaméteres monitorokhoz és a Holter-felvevőkhöz. A klinikai tartózkodási idők 24 és 72 óra között folyamatosan futnak az intenzív osztályokon (ICU), a szívkoszorúér osztályokon (CCU), az érzéstelenítés utáni osztályokon (PACU) és az általános telemetriás osztályokon.

A standard nagy{0}}mennyiségű felnőtt habelektródák három hardvermechanizmuson keresztül bomlanak le a több-napos fekvőbeteg-behelyezés során:

• Pattanás-a-szemhez galvanikus korrózió és érintkezési rezgés:Az elektróda tőcsavarja mechanikusan egy ezüst/ezüst-kloriddal (Ag/AgCl) bevont műanyag fülre van préselve. Ha a sárgaréz csappantyú bevonatából hiányoznak a passzivált korlátok, vagy ha a krimpelési tűrések lehetővé teszik a mechanikai játékot, a nehéz ólomkábelek mikromozgása fizikai elmozdulást hoz létre a bepattanó és a fűzőlyuk között. Ez a dinamikus érintkezési ellenállás 50/60 Hz-es alapvonali jittert és mozgási zajt generál. Ezenkívül a nedvesség behatolása ezen az interfészen egy másodlagos galvanikus párost hoz létre, amely kiszámíthatatlanul eltolja az alapvonali egyenáramú offset feszültségeket.
• Ragasztó lágyítás és hidrogél él{0}}emelés 72 órán keresztül:A kiterjesztett ellenőrzés az elektródát érzéketlen izzadságnak és bőrolajnak teszi ki. A nyitott-cellás habhordozók vagy a gyengén térhálósított akril ragasztók felszívják a nedvességet, polimer lágyuláson mennek keresztül, és elveszítik a nyírási ellenállást. A külső kerület leválik a stratum corneumról, összezsugorítva az aktív érintkezési területet, megnövelve az interfész impedanciáját, és hamis{3}}elvezetési riasztásokat vált ki a központi telemetriai állomásokon.
• AgCl kimerülése és erősítő telítettsége-Defibrilláció: Telemetry patients experiencing sudden cardiac arrest require immediate transthoracic defibrillation (200J to 360J biphasic). The resulting high-energy electrical surge dumps high current through adjacent monitoring pads. If the Ag/AgCl sensor layer lacks sufficient chloridation thickness (under 2.0 um), the electrical transient depletes the chloride salt reserve, polarizes the electrode half-cell, and leaves a high DC residual offset voltage (>100 mV). Ez telíti a monitor előerősítőjét, és 10-30 másodpercig elvakítja a kijelzőt, hogy -sokkoló kamrai ritmusokat okozzon.

Ez a felnőtt habszivacsos EKG-pad platform egy automata fűzőlyuk-rögzítő szerkezetet használ, amely egy nikkelezett sárgaréz pattintást közvetlenül egy sztöchiometrikus Ag/AgCl réteggel bevont ABS érzékelőszembe (vastagság 4,0-6,0 um) présel. A páciens interfész egy izotóniás, nagy -klorid-tartalmú térhálósított poliakrilát szilárd hidrogélt tartalmaz (vastagság 0,85 mm és 1,00 mm között), amelyet úgy terveztek, hogy 72 -órás nedvességmegtartást biztosítson, élek könnyezése nélkül. A hordozó egy 1,0 mm-es zárt -cellás polietilén (PE) hab hátlapból áll, amely hidrofób, orvosi -minőségű tiszta akril ragasztóval van bevonva, és 5,0 N / 25 mm felett tartja a leválási tapadást. Vállaljuk kör (50 mm, 55 mm) és könnycsepp (43 x 45 mm, 50 x 55 mm) geometriák bérgyártását orvosi felügyeleti eszközmárkák, kórházi fogyóeszköz forgalmazók és nemzetközi GPO hálózatok számára.

A felnőttkori habszivacsos EKG-párnák tömeggyártása ISO 13485-tanúsítvánnyal rendelkező, 8-as osztályú tisztaterekben zajlik, folyamatos több-állomásos rotációs stancolással, automatizált fűzőlyukak rögzítésével és precíz gél lamináló táblákkal. A fizikai összeállítás hat funkcionális rétegből áll:

1. Snap Stud:Precíziós-bélyegzett tömör sárgaréz csap 4,0 mm-es névleges csatlakozófejjel, galvanizált passzivált nikkelréteggel az oxidáció és a rézion-kimosódás megakadályozása érdekében.
2. Vezető fűzőlyuk alap:Fröccsöntött{0}} ABS fűzőlyuk, elektrokémiailag leválasztott Ag/AgCl réteggel bevonva. A fémezüst és az ezüst-klorid kémiai arányát 80:20-on tartják, a bevonat vastagságát 4,0 um és 6,0 um között szabályozzuk.
3. Barrier hab hátlap:1,0 mm vastag térhálósított zártcellás -cellás polietilén (PE) hab (térfogatsűrűség 65 kg/m3). A teljesen zárt mátrix vízfelvétele 0,01 g/cm3 alatt van, ami megakadályozza, hogy a folyadékok, a vér és az izzadság a bőrön keresztül felszívódjon.
4. Kerületi ragasztómátrix:Hipoallergén, térhálósított, orvosi-minőségű tiszta akril nyomásra-érzékeny ragasztó (száraz bevonat tömege 45-55 g/m2). A készítmény nulla gyanta-észtereket vagy hidrofil tapadásgátlókat tartalmaz, amelyek ellenállnak a nedvesség lágyításának.
5. Vezetőképes szilárd hidrogél:Nagy kohéziójú, térhálósított poliakrilát vizes hidrogél lemez (vastagság 0,85-1,00 mm, térfogat-ellenállás 25 Ohm{4}}cm alatt). A készítmény a gyógyszerészeti -minőségű nátrium-kloridot (2,0-2,8 tömeg%), a növényi glicerint és a tisztított vizet egy sűrű kovalens polimer hálózatban keveri össze, kiegyensúlyozva a nedvességmegtartást a bőr nedvességtartalmával{9}}.
6. Védő kioldó hordozó:75 um-os szilikonizált poliészter (PET) vagy polietilén-bevonatú nátronfólia csók-metszetű geometriákkal, amely lehetővé teszi a klinikai személyzet gyors egykezes hámozását.

A rögzítőcsap és az Ag/AgCl fűzőlyuk közötti mechanikai kapcsolat egy több-tonnás pneumatikus forgó támláspréssel történik. A csap szegecsszára szimmetrikusan kitágul a fűzőlyuk mélyedésén belül, interferenciát hozva létre 60 N-t meghaladó axiális visszatartó erővel. Ez a szoros mechanikai kötés megakadályozza a mikro-forgásos elcsúszást a kábel húzása alatt, és a bepattanó-a-szem érintkezési ellenállása 0,02 Ohm alatt van.

A kész párnák 100%-ban soron belüli automatizált optikai vizsgálaton (AOI) mennek keresztül, amely ellenőrzi a bepattanó krimpelés koncentrikusságát, a hidrogél jelenlétét és a ragasztó kerületének integritását. Az elektródákat 3, 5, 10 vagy kiss{5}}vágott tekercsekből álló kioldócsíkokra helyezik, és légmentesen záródó, több-rétegű PET/AL/PE zárótasakokba zárják hővel-zárt szakítóhornyokkal. A szabványos minimális OEM szerződéses gyártási sorozat 500 000 egység.

• Zéró-tűrő interferencia-kiegyenlítő egység (kiküszöböli a mechanikus mikro-csúszást és az 50/60 Hz-es érintkezőcsörgést a vezetékes húzás alatt)

  A folyamatos telemetriás megfigyelés során a beteg mozgása és az ágy{0}}forgatása állandó mechanikai feszültségnek teszi ki a vezetékkábelt. Az alacsony költségű elektródáknál, ahol a fém csap laza bélyegzési tűrésekkel van összekötve, az axiális húzóerők mikroszkopikus relatív elmozdulást hoznak létre a sárgaréz csap és a műanyag fűzőlyuk között. Ez a mechanikus eltolás megszakítja az elektromos érintkezést a nikkelezett fém és az alatta lévő Ag/AgCl réteg között, így az érintkezési ellenállás dinamikusan 0,05 Ohm és több száz Ohm között megugrik. A monitor differenciál-előerősítője ezeket az ellenállás-ingadozásokat nagy-amplitúdójú, 50/60 Hz-es vonali-frekvenciás zajként és alapvonal-vándorlásként értelmezi. Kiküszöböljük a mechanikai elmozdulást egy automata hidraulikus{12}}pneumatikus feszítőállomás használatával, amely egy kiterjesztett radiális interferencia krimpelést hajt meg. A sárgaréz szár az ABS fűzőlyuk belső falához képest 60 N-t meghaladó szorítóerővel tágul kifelé, és a fémes felületet a vezető ezüstmátrixhoz simulva rögzíti. Az érintkezési ellenállás stabil marad dinamikus, 45{17}}szögben elforgatott kábelhúzás mellett is, így lapos, műtermék-{18}}mentes alapvonali felvételeket biztosít mozgás által kiváltott hullámforma-csúcsok nélkül.

   

• Hidrofób zárt{0}}sejtű PE habhéj térhálósított akril szegéllyel (72 órás folyamatos tartózkodás verejtékleválás nélkül)

  Az intenzív osztályokon a standard klinikai protokollok akár 72 órás folyamatos elektródakopást követelnek meg csere nélkül, hogy megakadályozzák a gyakori ragasztócsere okozta bőrirritációt. Az értelmes és érzéketlen izzadás azonban nedvességet szabadít fel, amely megtámadja a hagyományos elektródragasztókat. A nyitott-cellás habhordozók ezt az izzadságot a habszerkezet mentén vezetik el, és a nyomásra érzékeny ragasztót a hidro-lágyítással lágyítják, amíg a szélek le nem hámozódnak. Kialakításunk 1,0 mm vastag térhálósított zártcellás polietilén (PE) hab hátlapot használ, 65 kg/m3 térfogatsűrűséggel. A zárt{11}}sejtszerkezetben nincsenek nyitott pórusok, így a víz és az izzadság nem hatol be a hordozóba. A bőrrel érintkező felület{13}}mintázatú, szintetikus térhálósított tiszta akril ragasztóval van bevonva, amely nem tartalmaz hidrofil tapadógyantákat. A ragasztó 5,0 N / 25 mm feletti dinamikus leválási szilárdságot 72 órán át folyamatosan tart a felnőtt mellkas bőrén. A ragasztó kerülete lezárja a központi vezetőképes hidrogél körül, megakadályozva az izzadság beszivárgását, és ezzel hígítja a gélt, miközben megakadályozza, hogy a belső gélnedvesség kiszivárogjon.

   

• Ellenőrzött sztöchiometrikus Ag/AgCl lerakódás (5 másodperc alatti kiindulási állapot helyreállítása 360J sürgősségi defibrillálás utáni túlterhelés)

  Amikor egy ágyhoz{0}}kötött telemetriás beteg kamrafibrillációba esik, a klinikai válaszadók 200–360 J kétfázisú sokkot bocsátanak ki közvetlenül a mellkason keresztül. Ez több tíz amperes csúcsáramot szállít a törzsön keresztül, és egy része közvetlenül a monitor EKG-elektródákba kerül. A szabványos vékony{5}}filmelektródák vékony ezüst tintarétegeket használnak flash{6}}klórozott bevonattal (1,0 um AgCl vastagság alatt). Az áramütés gyorsan kimeríti ezt a mikroszkopikus kloridtartalékot, polarizálja a félcella interfészét, és 150 mV fölé tereli a DC offset feszültséget. Az ágy melletti monitor differenciálerősítője a sín teljes telítettségére rögzül, és lapos vagy vad oszcillációt jelenít meg akár 30 másodpercig a sokk után. Érzékelőszemeinket sűrű, sztöchiometrikus Ag/AgCl mátrix elektrokémiai növesztésével gyártjuk (vastagság 4,0-6,0 um, Ag:AgCl arány 80:20). A nagy kémiai tartalék reverzibilis redox útvonalakat biztosít, amelyek semlegesítik a nagy{19}}feszültségű polarizációs töltéseket. A teljes 360J-os defibrillációs túlterhelés-kisülést követően a maradék offszet feszültség 5,0 másodpercen belül 25 mV alá áll vissza (a csillapítási sebesség 1,0 mV/s alatt), így a klinikusok ellenőrizhetik a szinuszritmus visszatérését, vagy jelvakság nélkül azonosíthatják a tartós kamrai fibrillációt.

• Geometriák, egyedi béléscsók-kivágások és korlátok csomagolása:Szabványos felnőtt konfigurációkat szállítunk automatizált csomagolósorokhoz:

  · Geometriák:Kör alakú (50 mm és 55 mm átmérőjű) szabványos telemetriához; Könnycsepp (43 x 45 mm és 50 x 55 mm) beépített húzófülekkel a gyors eltávolítás érdekében.

  · Bélés formátumok:Egyedi csók-vágott csíkok, perforált kártyák, amelyek csíkonként 3, 5 vagy 10 elektródát tartalmaznak, vagy tömeges, folyamatos tekercsek az automatizált ólom-elhelyező készletekhez.

  · Másodlagos csomagolás:Több-rétegű PET/AL/PE védőfóliatasakba zárva, szakadási bevágásokkal és cipzárral-zárható, visszazárható felsőrészekkel (tasakonként 30, 50 vagy 100 db csomagban). A tasakok egyéni-nyomtathatók a saját-márkacímkék grafikájával, a szabályozási UDI vonalkódokkal és több{8}}nyelvű utasításokkal.

   

• Két-központi ellátási lánc mechanika:A nagy sebességű, folyamatos PE habbevonat, az orvosi akril ragasztóanyag-keverés, a szilárd poliakrilát-hidrogél extrudálás és az Ag/AgCl fűzőlyukú automatizált lerakás natívan az elsődleges kínai üzemünkben valósul meg. Nagy sebességű-több-állomásos forgószerszám-vágás, automatizált bepattintható feszítés, optikai AOI-ellenőrzés, fóliatasak hőlezárása, 100%-os tételes impedanciateszt és raklapos óceáni konténerek kiviteli útvonala vietnami csomópontunkon keresztül, amely megvédi a nemzetközi B2B-vásárlókat a regionális orvosi díjszabástól3.

• ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020 típusellenőrzés:A fő gyártási tételeket akkreditált független vizsgálólaboratóriumokban tesztelik, ami megerősíti az ANSI/AAMI EC12 (eldobható EKG-elektródák) és az IEC 60601-2-27 szigorú betartását. A vizsgálati dokumentációk megerősítik: a váltakozó áramú kisjelű impedancia 150 Ohm alatt marad 10 Hz-en (standard határérték: < 3000 Ohm); kezdeti egyenáramú eltolási feszültség 2,0 mV alatt marad (tipikus < 0,8 mV); a defibrilláció utáni helyreállítás 5,0 másodperc alatt 25 mV alá áll be; és a sodródási sebesség 1,0 mV/s alatt marad.

   

• ISO 10993 Átfogó dermális biokompatibilitás:A bőrrel érintkező szilárd hidrogélek és peremragasztók tételes validáláson esnek át akkreditált vizsgálólaboratóriumokban, amely megerősíti az ISO 10993-5 (0. In vitro citotoxicitási fokozat), az ISO 10993-10 (Bőrszenzibilizáció: 0% bőrérzékenység) és ISO3 ISO2 (Bőrszenzibilizáció: 0% Primary10)}}}} Irritációs index=0.0). A teljes szerelvény 100%-ban természetes gumi latex-, ftalát- és oldószermentes.

   

• MDSAP és ISO 13485 gyártási rendszervezérlők:A több-állomásos átalakító fedélzetek, az automatizált rögzítőegységek és a csomagolókorlát-készletek szigorúan az ISO 13485:2016 és az MDSAP szabályozási keretek (amelyek az US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia) szerint tanúsítottak. A töretlen elektronikus eszköztörténeti rekordok (DHR) rögzítik a nyers habsűrűséget, a hidrogél sókoncentrációt, a fűzőlyukak húzóerejét és a hermetikus tasak tömítés vákuumvisszatartását.

A kórházi klinikai beszerzési igazgatók, az orvosbiológiai mérnöki osztályok vezetői és a betegfelügyeleti OEM-márkák komplett ANSI/AAMI EC12 elektromos megfelelőségi dossziékat, 72 órás telemetriás alapállapot-stabilitási tesztnaplókat és márkajelzés nélküli értékelő mintatasakokat (50 mm-es kerek vagy könnycsepp, 30 vagy 50 db/csomag) kérhetnek.

👉 [Felnőtt habpattanós EKG-párna kiértékelő minták kérése]

Népszerű tags: felnőtt habszivacsos EKG-párnák, kínai felnőtt habszivacsos EKG-párnák gyártói, szállítói, gyárai, EKG elektróda, EKG elektród -matricák, elektródai matricák