Stresszteszt és Holter EKG elektródák

Dinamikus stresszteszt és Holter EKG elektródák B2B bérgyártása szívergometriához és 24-48 órás ambuláns telemetriához. Jellemzők ofszet pattintós szétkapcsolás, folyékony gél szivacs üregek (<500 Ohm impedance), sweat-resistant crosslinked acrylic adhesive, and motion artifact suppression.

Az ambuláns Holter és a folyamatos szív-telemetriás elektródák non-invazív biopotenciális interfészként működnek, amely többnapos elektrokardiográfiás adatnaplózásra épül 24, 48 és 72 órás megfigyelési ciklusokon keresztül. A zsebméretű digitális Holter-rögzítőkkel és vezeték nélküli eseménymonitorokkal összekapcsolva ezek az érzékelők kis amplitúdójú szívhullámokat rögzítenek a mindennapi élet rutintevékenységei során, beleértve az alvás közbeni pozícióeltolódásokat, a törzs elfordulását és a ruházati súrlódást, a jel megszakítása nélkül.

A hosszú távú ambuláns felvételek a standard klinikai elektródákat speciális hardverhibáknak teszik ki:

• Vezető mikrotörése többtengelyes törzshajlításból:A kiterjesztett Holter-monitorozás az elektróda hátoldalát ismétlődő hajlításnak és torziós feszültségnek teszi ki, miközben a betegek ülnek, hajolnak és borulnak. Ha a nyomtatott vezetőpályákból hiányzik a mechanikai nyúlási rugalmasság, ez a dinamikus hajlítás mikrorepedéseket indukál a vezető nyomvonalon. Az impedanciacsúcsokat szabálytalanul nyomon követheti, éles elektromos leválasztási tüskéket és olvashatatlan alapvonali lépéseket hozva létre a rögzített Holter-csatornákban.
• Csatorna-csatorna impedancia variancia és alapvonal aszimmetria:A Digital Holter elemzőszoftver az összes rögzítési csatornán stabil, szimmetrikus bemeneti impedanciára támaszkodik, hogy automatizált vektorszámításokat hajtson végre, és észlelje a P- és T-hullámok finom morfológiai változásait. Amikor a ragasztópárnák egyenetlen bőrrel érintkeznek, vagy eltérő bőrhidratációt tapasztalnak a különböző mellkasi rögzítési pontokon, széles vezetékek közötti impedanciarések alakulnak ki, ami rontja a differenciális zajszűrést, és alacsony frekvenciájú vándorlást eredményez.
• A felület kiszáradása és az epidermisz feszessége többnapos tartózkodás során:A 48 órán át tartó monitorozáshoz állandó ionvezetőképesség fenntartása szükséges az epidermisz irritációja nélkül. Az illékony vizes hordozóanyagokkal formulázott gélek 48 óra alatt nedvességet veszítenek a környezeti levegőből, ami a vezető mátrix megmerevedését okozza. A zsugorodó gél húzza a bőrfelületet, növeli az érintkezési impedanciát és helyi bőrpírt hoz létre, ami arra készteti a betegeket, hogy idő előtt levegyék az elektródákat.

Ez az elektróda-architektúra egy izolált vezetékcsatlakozó fület foglal magában, amelyet a központi érzékelőelemhez egy nagy rugalmasságú, térhálósított ezüst-szén kompozit híd köt össze, amely 15%-os húzófeszültségen áthajlik elektromos károsodás nélkül. Az aktív tartály stabilizált vizes elektrolit párnát használ, amely többfunkciós nedvesítőszerekkel van kiegyensúlyozva, és 15 Ohm-cm alatt tartja a térfogati ellenállást 48 órás folyamatos bőrrel való érintkezés során. Az alacsony modulusú, zárt cellás poliolefin hordozó, amely orvosi akril ragasztóval van bevonva, biztonságosan tartja a szerelvényt a ruha húzódásával szemben, élek gördülése nélkül. Ezeket a betéteket zárt fóliatasakokban, védő hordozóbetétekkel szállítjuk a Holter telemetriai szolgáltatók, kardiológiai diagnosztikai központok és orvosi eszközök eredeti gyártói számára.

A dinamikus feszültség- és Holter EKG-érzékelők folyamatos gyártása a 8. osztályú (ISO 14644-1) tisztaterekben működő automatizált forgó átalakító vonalakon keresztül történik, zárt hurkú feszültségszabályozás mellett. A gyártás négy állomásból álló soros összeszerelési sorrendet követ:

• 1. állomás: Szövedék laminálás és üreges forgóbélyegzés:A folyamat 1,5 mm-es térhálósított zártcellás polietilénhab (sűrűség 65 kg/m3) folyamatos tekercseinek adagolásával indul. A bőrrel érintkező felület egy hidrofób, térhálósított tiszta akril, nyomásérzékeny ragasztót kap, szabályozott száraz bevonattömeggel 48-52 g/m2 között. A szövedék edzett acél forgószerszámokon halad át, amelyek jól átütik az érzékelő üregét és a 15 mm-es eltolt hardvervezető furatot, miközben a szalag igazítását +/- 0.1 mm tűréshatáron belül tartja 25 méter/perc szalagsebesség mellett.
• 2. állomás: Ezüst-szén vezetékes nyomtatás és sorkapocs:A szubmikron ezüstpelyheket és a vezetőképes kemencekormot ötvöző, rugalmas vastagfilmes polimer nyomvonalat szitanyomnak a habszalag alsó felületére, az üreg és a külső rögzítőnyílás közötti 15 mm-es távolságra. A nyomvonal többzónás konvektív szárításon megy keresztül, hogy elasztomer, vezetőképes hidat képezzenek, amelynek végpontok közötti ellenállása 0,05 Ohm alatt van. Egy 4,0 mm-es hidegfejű sárgaréz csap (3,0 um passzivált fényes nikkellel bevonva) és egy fröccsöntött ABS fűzőlyuk, amely porlasztott Ag/AgCl vékonyréteget hordoz (0,8 um vastagság, 80:20 kémiai arány) a megfelelő állomásokon. A pneumatikus orbitális feszítőfejek 850 N szorító terhelés mellett az alsó fűzőlyuk lábat a sárgaréz csap szárába hajtják, mechanikusan rögzítve a terminált anélkül, hogy összetörnék a habcella falait.
• 3. állomás: hálós szivacs felhelyezése és folyékony-gél mikroadagolás:A nagy porozitású, hálós poliuretán habhengereket (sűrűség 30 kg/m3, 60 pórus per lineáris hüvelyk) vágják és ultrahanggal hegesztik a bélyegzett érzékelő mélyedés aljába. Egy automata, pozitív elmozdulású kerámiadugattyús adagolórendszer 0,30 ml (+/- 0.02 ml) nagy vezetőképességű folyékony elektrolitot adagol közvetlenül a nyitott cellás szivacsmátrixba. A folyékony fázis 7,0% gyógyszerészeti nátrium-kloridot tartalmaz tisztított vízben oldva (vezetőképesség < 1,0 uS/cm) és hidroxi-etil-cellulóz sűrítőket, amelyek stabil dinamikus viszkozitást eredményeznek, 18 000-22 000 cP, amely ellenáll a környező ragasztózónába történő oldalirányú migrációnak hengernyomás alatt.
• 4. állomás: Hőformázott üreges laminálás és forgó profilozás:A nedves szövedék egy folytonos, 100 um-os szilikonizált poliészter védőréteggel laminálódik, amely beépített hőformázott védőhólyagokat tartalmaz, amelyek nyomóerő nélkül rögzítik a kiálló szivacsoszlopokat. Többüregű forgószerszámok vágják le a könnycsepp külső kerületét (45 x 42 mm), folyamatos 3,0 mm-es lekerekített átmenetekkel. Az automatizált, nagy felbontású vonalpásztázó kamerák ellenőrzik a gél meniszkusz szintjét, a csapok koncentrikusságát és a külső margó integritását. A kész elektródacsíkok (kártyánként 5 vagy 10 egység) automatizált vízszintes áramlási csomagolóanyagokba kerülnek, amelyeket többrétegű PET/AL/PE zárófóliatasakokba zárnak pozitív nitrogénöblítés alatt. Az alap minimális szerződéses gyártási sorozata 50 000 kész elektróda.

• Polimer-vastag fólia ezüst-szén hajlékony híd (nulla nyomnyi törés 10 000 torziós törzscikluson keresztül)

  Az eltolt könnycsepp elektródáknál a fém pattintható csatlakozás fizikailag el van választva a központi Ag/AgCl érzékelő magtól, amihez belső nyomtatott vezető nyomra van szükség a 15 mm-es rés áthidalásához. A 24-48 órás Holter-monitorozás során az aktív betegek folyamatosan hajlítják, csavarják és fekszenek az elektródákon, dinamikus torziót és többtengelyes nyírást alkalmazva a hab hátlapon. A rideg ezüstpasztával nyomtatott hagyományos vezetőképes nyomok mikrorepedések terjedését tapasztalják a vezető rétegen keresztül: az ellenállás 1 Ohm alatti értékről 10 000 Ohm fölé emelkedik, ami hirtelen kiindulási ugrási műtermékeket vagy teljes jelveszteséget okoz a felvétel közepén. Kiküszöböljük a nyomokban jelentkező fáradtságot azáltal, hogy vezetőképes hídunkat elasztomer polimer-vastagfilm-mátrixszal alakítjuk ki, amely mikron alatti ezüstpelyhekkel és vezető korommal van megtöltve. A térhálósított gyanta kötőanyag akár 15%-os mechanikai nyúlást is lehetővé tesz mikrotörés nélkül. Az automatizált ciklikus torziós tesztelés során (+/- 45 fokos csavarás 200 g feszültség alatt) a vezetőhíd több mint 10 000 folyamatos kifáradási ciklusnak ellenáll, miközben az ellenállás 0,2 ohmnál kisebb mértékben tolódik el, biztosítva a folyamatos jelátvitelt a Holter aktív kopása alatt.

   

• Gyorsan nedvesedő folyékony gél párolgásgátló anyagokkal (300 ohm alatti vezetékek közötti impedancia illesztése, 50/60 Hz-es zaj)

  A többcsatornás Holter-rögzítők és a stressz-tesztelő konzolok nagy bemeneti impedanciájú differenciálerősítőket használnak a közös módú elektromágneses zaj visszaszorítására. A konzol azon képessége, hogy ki tudja szűrni a környezeti 50/60 Hz-es elektromos zúgást, az alacsony és szimmetrikus impedancia fenntartásától függ az összes aktív vezetékelektródán. Ha az elektródák impedanciái magasak vagy nagymértékben nem illeszkednek egymáshoz, a közös módú zaj differenciális zajgá alakul, vastag alapvonali fuzzt hozva létre, amely eltakarja a P-hullám részleteit. Dinamikus elektródánk nyitott cellás, hálós poliuretán haboszlopot használ (60 pórus per lineáris hüvelyk), amely egy formulált folyékony gélt tart. A vizes fázis 7,0%-os gyógyszerészeti nátrium-kloridot kombinál növényi glicerinből és folyékony poliolokból álló társoldó rendszerrel. Amikor a folyékony gél a bőrre tapad, a stratum corneum mikroszkopikus mélyedéseibe áramlik, és az érintkezési impedanciát másodperceken belül 300 Ohm alá csökkenti az összes rögzítési helyen. Ezzel egyidejűleg a poliol nedvesítő fázis csökkenti a vízgőz nyomását, így a teljes folyadékveszteséget 3,0% alatt tartja 48 órán át tartó nyílt bőrrel való érintkezés alatt. Az elvezetések közötti impedancia eltérések 50 ohmon belül szorosan csoportosulnak a teljes kábeltömbön, így a differenciál előerősítő képes elnyomni a környezeti elektromos interferenciát és az alapzajt.

   

• Alacsony modulusú zártcellás PE hab szubsztrátum (elnyelő légúti mellkas-fal tágulás határfelületi kapacitív eltolódás nélkül)

  A futópadon vagy kerékpár-ergométeren végzett erős edzés során a percszellőztetés drámaian megnő: a mély, gyors légzés hatására a bordaközi terek és a mellkasfal több centiméterrel kitágulnak és összehúzódnak. A merev habból készült szabványos ellenőrző párnák mechanikailag nem megfelelőek. Ahogy a mellkasfal kitágul, a merev hordozó a bőrhöz húzódik, mechanikusan megfeszítve az elektróda-bőr határfelületet. Ez a dinamikus nyújtás megváltoztatja a mikroszkopikus távolságot és a töltéssűrűséget az epidermális kettős rétegben, ami ciklikus, légzéssel szinkronizált alapvonal-sodródást okoz, ami az ST-szegmens elmozdulását utánozza. Ezt egy nagy rugalmasságú, 1,5 mm vastag térhálósított zártcellás polietilén (PE) hab hátlap használatával oldjuk meg, amelyet ultra-alacsony szakítómodulussal (szakítófeszültség 25%-os nyúlásnál 0,12 MPa alatt) állítunk elő. A hab rugalmasan hajlik a bordaív légzési tágulásával. A kerület térhálósított, tiszta akril nyomásérzékeny ragasztóval van bevonva (a bevonat tömege 45-55 g/m2), amely szilárdan tartja az izzadságot, miközben elnyeli a ciklikus oldalirányú tágulást. A mechanikai nyíróerők a rugalmas habhordozón belül semlegesítődnek, így a központi érzékelési felület zavartalan marad, és az alapvonal eltolódása 0,3 mV alatt marad a maximális légzési erőfeszítés során.

• Formák, bepattintható hardver és hólyaghordozó opciók:Átfogó szerződéses gyártási lehetőségeket biztosítunk kórházi szintű dinamikus feszültségvonalakhoz:

  · Lábnyom geometriák:Szabványos könnycsepp-eltolás (45 x 42 mm), meghosszabbított könnycsepp (50 x 55 mm nagy mozgású sportokhoz) és kör alakú eltolt betétek (átmérő 50 mm); 1,0 mm-es vagy 1,5 mm-es nagy sűrűségű fehér zártcellás PE habbal alátámasztva.

  · Terminál megszűnések:Szabványos 4,0 mm-es nikkelezett sárgaréz csapok; radiolucens vezetőképes szénpattintók (hibrid röntgen-/fluoroszkópiai stressz-egységekhez); vagy egyedi szorítással/pattintással kompatibilis csap-geometriák.

  · Kiadási csomagolás:100 um-es PET-leválasztó lapokra szerelt elektródák hőformázott védőzsebekkel, amelyek elszigetelik a folyékony gél szivacs üregeit az összenyomástól; csíkonként 5 vagy 10 párna csomagolva, hővel lezárt PET/AL/PE zárófólia tasakban, egyedi mélynyomással, ügyfélmárkajelzéssel és soros UDI vonalkódokkal.

  · Private Label opciók:Teljes kulcsrakész márkajelzés, testreszabott használati útmutató (IFU) elhelyezési lapok és a klinikai kardiológiai tárolási szabványoknak megfelelő mesterkartonozás.

   

• Kétközpontú ellátási lánc mechanika:A nagy vezetőképességű folyékony gél kémiai szintézis, az Ag/AgCl vékonyréteg-magnetronos porlasztás és a nagy tapadású hidrofób ragasztóbevonat natívan az elsődleges kínai létesítményünkben valósul meg. Nagy sebességű, több állomáson működő, forgó vágószerszám, automatizált folyadék mikroadagolás szivacskutakba, buborékfólia laminálás, többrétegű fóliás hermetikus csomagolás és óceáni konténerexport útvonal a vietnami csomóponton keresztül, megvédve a nemzetközi B2B vásárlókat a regionális egészségügyi fogyóeszközök tarifáitól és a 301. szakasz szerinti vámoktól.

• ANSI/AAMI EC12 elektromos teljesítmény szigor:A törzsgyártási tételeket akkreditált független vizsgálólaboratóriumokban tesztelik, ami megerősíti az ANSI/AAMI EC12 (eldobható EKG-elektródák) szigorú megfelelést. A tesztdokumentációk igazolják, hogy a 10 Hz-es váltakozó áramú kisjelű impedancia 500 Ohm alatt marad (messze a 3000 Ohm-os küszöb alatt), a kezdeti egyenáram-eltolási feszültség 1,0 mV alatt marad, és a defibrilláció utáni alapállapot-helyreállítás 5,0 másodperc alatt áll be, a maradék offset pedig 115 mV alatt van.

   

• ISO 10993 bőrgyógyászati ​​biokompatibilitási vizsgálat:A bőrrel érintkező folyékony gélek, akril ragasztók és zártcellás PE hab hátlapok tételes validáláson esnek át, amely megerősíti az ISO 10993-5 (in vitro citotoxicitási fokozat 0), az ISO 10993-10 (Bőrszenzibilizáció: 0% allergiás válasz a tengerimalac maximalizálási tesztekben) (Irritmary ISO21010 és Irritmary ISO2109993) szabványoknak való megfelelést. Tárgymutató=0.0). A teljes szerelvény tanúsítvánnyal rendelkezik, 100%-ban természetes gumi latexmentes, ftalátmentes, és nem érzékenyít 48 órán keresztül a bőrön.

   

• MDSAP és ISO 13485 gyártási rendszervezérlők:A folyamatos bevonóhelyek, az automatizált szivacs-adagoló sorok és a tisztatéri gátcsomagoló csomagok szigorúan az ISO 13485:2016 és az MDSAP szabályozási keretek (amelyek az US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia) szerint tanúsítottak. A töretlen elektronikus eszköztörténeti rekordok (DHR) rögzítik a nyers habsűrűséget, a folyékony gél-kloridos titrálást, a tapadó leválási erő értékeket és a fóliatömítés hermetikus integritását minden gyártott gyártási tételben.

A kardiológiai stresszteszt-laboratóriumok igazgatói, a Holter telemetriai rögzítők OEM-jei és a szívdiagnosztikai fogyóeszközök vásárlói kérhetnek hivatalos elemzési tanúsítványt (COA), ANSI/AAMI EC12 elektromos ellenőrzési naplókat, ISO 10993 bőrgyógyászati ​​biokompatibilitási dossziékat és márkajelzés nélküli értékelő mintacsomagokat (offset teardgeropgél feszültségteszt-mintacsomagok).

👉 [Stressz teszt és Holter EKG elektróda értékelő csomagok kérése]

Népszerű tags: stresszteszt és holter EKG elektródák, Kína stresszteszt és holter EKG elektródák gyártók, beszállítók, gyár