Health Canada kompatibilis elektródapárnák

MDSAP és ISO 13485 keretek között gyártott B2B orvosi elektródák. Készen áll a kanadai piacra lépésre a kétnyelvű (EN/FR) csomagolással és a Health Canada megfelelőségi támogatásával.

Ezek az elektródák klinikai -szintű neuromodulációs és diagnosztikai fogyóeszközök, amelyeket szigorúan a Medical Device Single Audit Program (MDSAP) keretein belül gyártanak. Felismerve a kanadai piac szigorú szabályozási korlátait, gyártási folyamataink, nyersanyagbeszerzésünk és minőségirányítási rendszereink teljes mértékben összhangban vannak a Health Canada mandátumaival. A Tier-1 orvostechnikai eszközmárkáknak és a kanadai forgalmazóknak kulcsrakész OEM-megoldást biztosítunk-a megfelelő hidrogél összetételtől a kötelező kétnyelvű (angol/francia) elsődleges csomagolásig, amely biztosítja az ellátási lánc megszakítás nélküli irányítását Vancouver és Toronto egészségügyi központjaiba.

A fizikai betét felépítése alacsony-impedanciájú széndiszperziós filmet és szabadalmaztatott, nehéz-molekuláris-tömegű hidrogél mátrixot használ, hogy megakadályozza a kiszáradást az alacsony-nedvességtartalmú környezetben (ami általános a kanadai télen) történő tartós tárolás során. Ennek a termékcsaládnak a kritikus mérnöki fókusza azonban a szabályozási korlátozás. A hidrogél minden kémiai összetevője, az ólomhuzal csatlakozásaihoz használt speciális orvosi minőségű ragasztók, valamint az AL/PE tasak zárótulajdonságai dokumentálva vannak, és az MDSAP felülvizsgálati ellenőrzése alatt zárolják. Bármilyen összetételmódosításhoz kötelező módosítási-ellenőrzési értesítés szükséges, amely garantálja, hogy a termék fizikai paraméterei pontosan megfelelnek ügyfeleink Health Canada Medical Device License (MDL) specifikációinak.

• MDSAP Audit Readiness & Traceability

  A II. osztályú egészségügyi fogyóeszközök Kanadába importálásához a gyártó létesítménynek át kell mennie a szigorú MDSAP auditon. E tanúsítvány nélkül a kanadai forgalmazók nem importálhatják legálisan a terméket. Létesítményünk aktív MDSAP tanúsítvánnyal rendelkezik. Ez azt jelenti, hogy minőségirányítási rendszerünket (QMS), korrekciós és megelőző intézkedéseinket (CAPA), valamint a nyersanyagtételek nyomon követhetőségét elismert harmadik felek folyamatosan ellenőrzik.{3}} A kanadai vásárlók számára azonnali hozzáférést biztosítunk minőségi kézi indexeinkhez, drasztikusan csökkentve az új offshore beszállítók bevonásával járó súrlódásokat.

   

• Kötelező kétnyelvű (EN/FR) csomagolási integráció

  A kanadai szövetségi törvény, és különösen a Quebec Francia Nyelv Charta előírja, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó utasításokat, figyelmeztetéseket és az elsődleges csomagolást angolul és franciául egyforma kiemeléssel kell feltüntetni. Ha olyan ázsiai OEM-et használnak, amely félreérti ezeket a címkézési előírásokat, gyakran teljes szállítókonténerek lefoglalására kerül sor a kanadai vámhatóságnál. Elkötelezett csomagolástechnikai csapataink vannak, akik ismerik a kanadai kétnyelvű megfelelést. AL/PE zárótasakokat formázunk és forgó-nyomtatunk precíz angol/francia fordítással, így biztosítva, hogy a belépési kikötőben nulla a szabályozási-tartás.

   

• Téli-Optimalizált hidrogél kohézió

  Kanadában az elhúzódó tél rendkívül hidegnek és alacsony páratartalomnak teszi ki a szállításban és a raktárban tárolt egészségügyi fogyóeszközöket. A szabványos víz-alapú hidrogélek e ciklusok során megfagynak vagy gyorsan elveszítik a nedvességet, ami merev, nem -vezető párnákat eredményez, amelyek kinyitáskor meghibásodnak. Kanadai{5}}piaci készítményünk növeli az egyes többértékű alkoholok (nedvesítőszerek) koncentrációját. Ez kémiai fagy- és nedvességgátlóként működik, megőrzi a betét viszkoelaszticitását és 3,0 N lehúzó erejét még a nulla alatti logisztikai láncon való áthaladás után is.

• Health Canada MDL támogatás:Míg a márkatulajdonos (importőr) rendelkezik a Medical Device License (MDL) engedéllyel, átfogó műszaki dokumentációt igényel a legális gyártótól. Teljes ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálati jelentéseket, eltarthatósági -ellenőrzési adatokat és anyagbiztonsági adatlapokat (MSDS) biztosítunk ügyfeleink MDL-jelentkezési folyamatának egyszerűsítése érdekében.

• Logisztikai útvonalak:PCBA-összeszerelés és automatizált stancolási{0}}végrehajtás Kínában. Végső sorompó-csomagolás (EN/FR nyomtatással) és minőségbiztosítási válogatás útvonala vietnami központunkon keresztül, az ellátási lánc folytonosságának irányítása és a bejövő konténerszállítmányok optimalizálása közvetlenül a nagyobb kanadai kikötőkbe (Vancouver/Halifax).

• Rendszerek:Szigorúan aktív MDSAP-tanúsítványunk szerint működünk, megfelelve a Health Canada által az orvostechnikai eszközök gyártói számára megállapított minőségbiztosítási rendszer követelményeinek.

• Szabályozási:Teljes megfelelés a kanadai orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásnak (SOR/98-282), amely támogatja a Tier-1 márkákat a piacra jutásuk fenntartásában.

A kanadai orvosi eszközök forgalmazói és OTC márkák kérhetnek MDSAP minőségi kézi indexeket és fizikai elektróda prototípusokat.

👉 [Health Canada-kompatibilis prototípusok kérése]

Népszerű tags: egészségügyi kanadai kompatibilis elektródapárnák, kínai egészségügyi kanadai elektródapárnák gyártói, beszállítói, gyárai, Nyak pihenés elektróda párnák, Csere gélpárnák tíz géphez, stimulációs párnák, Tíz elektróda, TENS egységfoltok, TENS egység ragadós párnák