MDL-törlésű TENS elektródák

B2B TENS elektródák készen állnak a kanadai piacra. Zárolt anyagjegyzék (BOM), teljes ISO 10993 biokompatibilitási adatok és gyorsított öregedési naplók támogatják a Class II Health Canada MDL benyújtását.

A szabályozott II. osztályú transzdermális interfészként működő szubsztrátumsorozat a szigorú Medical Device Single Audit Program (MDSAP) megfelelés révén megkerüli a szabványos észak-amerikai importkorlátokat. A hardver a nagy-tapadós vezető mátrixokat közvetlenül a Quebec-kompatibilis kettős-nyelvű fóliacsomagoláshoz köti. Ez a fizikai kimenetet a tartományi egészségügyi hálózatok által megkövetelt pontos dokumentációhoz zárja.

A köteg egy alacsony-impedanciájú szénnyomot és egy klímabeállított-poliakrilamid gélt kombinál. A kanadai szabályozási küszöbök átlépéséhez a gyártás az abszolút dokumentum-ellenőrzésre támaszkodik. A pontos többértékű alkoholos titrálás és az AL/PE elsődleges csomagolás szigorúan-zárva van az MDSAP QMS-ünkben. A hidrogél ellátási láncának bármilyen módosítása formális korrekciós és megelőző intézkedést (CAPA) és értesítési időszakot kényszerít ki, amely a végső kimenetet az importőr aktív orvosi eszközengedélyével (MDL) megegyezően leképezi. A szabványos nagykereskedelmi minimális rendelési mennyiség (MOQ) 20 000 egységtől kezdődik az egyedi kötegek sorozatosításának támogatása érdekében.

• Szabályozási adatátvitel és MDL alkalmazástámogatás

  Kanadában a Private Label Medical Device License igényléséhez a kérelmezőnek igazolnia kell az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát. Ezen adatok alapból történő összeállítása 8-12 hónappal késlelteti a piacra lépést. Egy komplett gyártói bizonyítékcsomagot adunk át OEM partnereinknek. Ez magában foglalja az in vitro citotoxicitásra, a bőrszenzibilizációra és a fizikai impedancia határaira vonatkozó, harmadik féltől származó független-laboratóriumi jelentéseket. Biztosítjuk a szükséges felhatalmazó leveleket (LOA), amelyek lehetővé teszik a Health Canada számára, hogy kereszt-hivatkozzon a fő műszaki fájljainkra az ügyfél MDL felülvizsgálati szakaszában.

   

• Szigorú anyagjegyzék-zárolás (Anti{0}}Csendes helyettesítés)

  Az offshore orvosi gyártásban katasztrofális kockázatot jelent a „csendes helyettesítés”-, amikor egy gyár titokban megváltoztatja a hidrogél beszállítóját, hogy centeket takarítson meg, és ezzel alapvetően megváltozik a termék kémiai összetétele. Ha a Health Canada megvizsgál egy helyszíni mintát, és azt találja, hogy az nem egyezik a regisztrált MDL-profillal, az importőr azonnali termékvisszahívással és a licenc felfüggesztésével szembesül. Az MDSAP-keretrendszerünk fizikailag elkülöníti az MDL-tisztított SKU-k jóváhagyott ellátási láncát. A többértékű alkoholokat és a térhálósító ágenseket nem lehet helyettesíteni anélkül, hogy hivatalos változás-ellenőrzési folyamatot indítanának el, és 90 napos figyelmeztetést nem küldenek a kanadai forgalmazónak.

   

• UDI sorozatosítás és nyomon követhetőségi nyomtatás

  A kanadai megfelelés szigorú utólagos piacfelügyeletet és{0}}visszahívási készséget ír elő. Az általános kódolatlan fóliatasakok sértik ezeket a követési követelményeket. Automatizált csomagolósoraink beépített hőtranszfer vagy UV tintasugaras rendszereket használnak, hogy lokalizált egyedi eszközazonosító (UDI) vonalkódokat, konkrét tételszámokat és pontos lejárati dátumokat nyomtathassanak közvetlenül az AL/PE elsődleges csomagolásra. Ez a gép-olvasható szerializáció közvetlenül szinkronizálódik az importőr raktárkezelő rendszerével (WMS) az azonnali szövetségi visszahívási útválasztás érdekében.

• Kétnyelvű csomagolási integráció:Az elsődleges AL/PE fóliatasakokat 1:1 arányú angol és francia figyelmeztető szövegekkel formázzuk, biztosítva a kanadai szövetségi címkézési előírás és a québeci francia nyelvi charta szigorú betartását.

• Logisztikai útvonalak:A formálás, a stancolt-vágás és az UDI-nyomtatás a kínai tisztatereinkben történik. A minőségbiztosítás érvényesítése, a végső angol/francia fő kartoncsomagolás és a rakomány konszolidációs útvonala közvetlenül a vietnami csomóponton keresztül a főbb kanadai belépési kikötőkbe (Vancouver/Halifax), elszigetelve az ellátási láncot az adott geopolitikai orvosi tarifáktól.

• Rendszerek:Olyan jogi személy gyártotta, amely rendelkezik érvényes MDSAP-tanúsítvánnyal (Kanadára vonatkozik), amely kifejezetten megfelel a kanadai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet 1. része 32. szakaszának a II. osztályú eszközgyártók számára.

• Szabályozó:A felgyorsított öregedési adatmodellek az ASTM F1980 protokollokat követik, 24 - hónapos klinikai eltarthatósági időn keresztül érvényesítve a fizikai impedancia határait és a hidrogél tapadóerőt.

A kanadai orvosi eszközök importőrei és a digitális egészségügyi OEM-ek kérhetik MDSAP-tanúsítvány-érvényesítési és LOA-dokumentációnk ütemezését.

👉 [MDL regisztrációs támogatási információ kérése]

Népszerű tags: mdl cleared tens elektródák, Kína mdl cleared tens elektródák gyártók, beszállítók, gyár, Vissza masszírozó elektródák, Elektromos stimulációs párnák, Elektroterápiás csere párnák, Tíz elektróda, Tíz gép ragacsos párna, TENS egységpárnák